2021年(nian)2月10日，由湖南(nan)华(hua)锐科技集团(tuan)股份有限公司旗下湖南(nan)华(hua)翔医疗科技有限公司和南(nan)华(hua)大(da)学附(fu)属第(di)一医院(yuan)脊柱外科团(tuan)队联合研(yan)发(fa)的多孔型椎体融合器正(zheng)式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批(pi)（注册证编(bian)号：国械注准20213130105）。
自1958年Smith和(he)Robinson首(shou)次报(bao)告(gao)颈椎(zhui)(zhui)前(qian)路减(jian)压(ya)植骨(gu)融合术(shu)(shu)（ACCF/ACDF）以来(lai)，该(gai)手(shou)术(shu)(shu)被广泛应(ying)用(yong)于颈椎(zhui)(zhui)退变(bian)、创伤及肿瘤(liu)等多种颈椎(zhui)(zhui)疾病的治疗。钛(tai)网和(he)椎(zhui)(zhui)间融合器的诞生(sheng)大大推动了该(gai)技术(shu)(shu)的发(fa)展(zhan)，但传统钛(tai)网临床应(ying)用(yong)上(shang)仍然(ran)存(cun)在不(bu)(bu)少缺陷：钛(tai)网需要裁剪，端面与椎(zhui)(zhui)体终板匹(pi)配(pei)不(bu)(bu)佳，应(ying)力集中(zhong)等易造(zao)成(cheng)骨(gu)融合不(bu)(bu)佳及钛(tai)网下沉等并发(fa)症。
3D打(da)印采用的是(shi)增材制(zhi)造(zao)(zao)技术，可实现(xian)传统(tong)工艺(yi)(yi)无法实现(xian)的复(fu)杂的个性化定制(zhi)工艺(yi)(yi)，减少加工工序(xu)缩短工期，颠覆传统(tong)制(zhi)造(zao)(zao)工艺(yi)(yi)，得到了各行各业尤(you)其是(shi)医疗领域的青(qing)睐(lai)。
3D打印在(zai)医疗(liao)领域研(yan)(yan)究(jiu)也取(qu)得了(le)一(yi)(yi)些成(cheng)果，临床(chuang)应(ying)(ying)用(yong)(yong)以个(ge)性(xing)化(hua)定制较多(duo)。因医疗(liao)行业的特(te)殊(shu)属性(xing)，个(ge)性(xing)化(hua)产(chan)(chan)(chan)品在(zai)质量控(kong)制和合规监管等(deng)方面面临巨大挑战，这也在(zai)一(yi)(yi)定程(cheng)(cheng)度上制约(yue)了(le)3D打印产(chan)(chan)(chan)业化(hua)发(fa)展(zhan)进(jin)程(cheng)(cheng)，成(cheng)为(wei)中(zhong)国制造“卡脖子”工程(cheng)(cheng)。为(wei)响应(ying)(ying)国家2025中(zhong)国制造战略决策，从(cong)2016年起，湖南华翔医疗(liao)科技有限公(gong)司利(li)用(yong)(yong)南华大学(xue)附属第一(yi)(yi)医院脊(ji)柱外科王(wang)文(wen)军教授团队原创知识产(chan)(chan)(chan)权专(zhuan)利(li)，共(gong)同(tong)成(cheng)立3D产(chan)(chan)(chan)品研(yan)(yan)发(fa)转化(hua)团队，探索3D打印在(zai)骨科领域产(chan)(chan)(chan)业化(hua)应(ying)(ying)用(yong)(yong)之路，启动了(le)“多(duo)孔型椎体融合器”个(ge)性(xing)化(hua)定制规模(mo)化(hua)生产(chan)(chan)(chan)研(yan)(yan)发(fa)项(xiang)目(mu)(mu)，同(tong)时，该项(xiang)目(mu)(mu)被纳入(ru)国家十三五重点研(yan)(yan)发(fa)计划范畴。
研(yan)发团队历时五年，始终秉(bing)承严谨(jin)的(de)科研(yan)态度和务实的(de)科研(yan)精神，产品历经10多(duo)(duo)次(ci)结构设(she)计(ji)迭(die)代优化改(gai)进(jin)，涉(she)及力学性能研(yan)究30余项，并对其(qi)理化表征，细胞毒性等(deng)(deng)进(jin)行充分的(de)生物(wu)学评价，进(jin)行大小(xiao)动物(wu)试验(yan)共(gong)计(ji)200多(duo)(duo)例(li)，以王(wang)文(wen)军教授为大PI的(de)全国5家(jia)三级甲等(deng)(deng)医院多(duo)(duo)中(zhong)心临床试验(yan)108例(li)，直到产品成功(gong)获批上市(shi)。
华翔医(yi)疗联合华曙高科开发了医(yi)用(yong)级3D打(da)印设备解决方案，SLM技(ji)术(shu)作为金属(shu)3D打(da)印主要技(ji)术(shu)之一，应用(yong)于(yu)医(yi)疗领域(yu)具有表面细致(zhi)，多(duo)孔结(jie)构连通性好，加工精度高，力学(xue)性能优异(yi)，加工效率高等特点。
多孔(kong)型椎(zhui)体(ti)融合(he)器适用于颈(jing)椎(zhui)退(tui)行性疾病、颈(jing)椎(zhui)骨折(zhe)、颈(jing)椎(zhui)畸形和(he)结(jie)核以及其他原因(yin)的椎(zhui)体(ti)切除(chu)术中的椎(zhui)体(ti)替代。
特点一：解剖匹配
产品端面设计参考国人脊柱解剖大数据，设计多种曲面角度，扩大了终板接触面，与脊柱终板解剖对接，完全贴合，避免(mian)假体术后下沉(chen)，提高初始稳(wen)定性和脊(ji)柱植骨(gu)融(rong)合率；
特点二：网式结构
采用3D打(da)印类骨小梁结构，通过多孔结构、孔径大小，孔隙率使其弹性(xing)模量与人体(ti)骨骼接(jie)近，减少应(ying)力遮挡(dang)，同时兼(jian)顾(gu)上下终板的(de)骨长入，提高植骨融合率及椎体(ti)稳定性(xing)；
特点三：批量定制
根据(ju)高(gao)度、角度、大(da)小(xiao)大(da)数(shu)据(ju)分(fen)析，打(da)印出不同规格(ge)型号(hao)的(de)产(chan)品(pin)，真正实(shi)现(xian)了3D打(da)印的(de)个性(xing)化(hua)设计、规模化(hua)生产(chan)即所谓的(de)“批量(liang)定制”。
多(duo)孔型椎体(ti)融合器获批(pi)上市(shi)是我国(guo)3D打(da)(da)印医疗(liao)领(ling)域(yu)里程碑式的突破，实现了SLM技术医疗(liao)应用(yong)国(guo)产(chan)(chan)化，产(chan)(chan)品(pin)性能优异，具有手术操作简单，术中损伤小，费(fei)用(yong)较低等(deng)优点。同时“批(pi)量定制”的理念(nian)也将对医疗(liao)领(ling)域(yu)其他内(nei)置物3D打(da)(da)印产(chan)(chan)品(pin)的不断研发产(chan)(chan)生深远(yuan)影响。
随着首款产品(pin)获批(pi)上市(shi)，标志着集(ji)团公司迈出(chu)了(le)3D打印医疗产业化的(de)重(zhong)要一步(bu)，企业将(jiang)坚定(ding)信心，开拓创新(xin)，砥砺前行，在新(xin)材料(liao)、新(xin)技术、新(xin)产品(pin)研发(fa)道(dao)路上探索前进，以(yi)更加优(you)质的(de)产品(pin)服务社会，将(jiang)集(ji)团打造成国内前列，国际一流的高科技企业(ye)(ye)，为医疗健康(kang)事业(ye)(ye)发展贡献民(min)族力量。
华锐科技集团
湖南(nan)华锐科技(ji)集团(tuan)(tuan)股(gu)份有(you)限公(gong)司(si)(si)致力于新型生物(wu)材料、医(yi)疗(liao)器械、3D打印医(yi)疗(liao)等领域的(de)应用研发(fa), 为精准医(yi)疗(liao)提(ti)供标准化和(he)(he)定制式医(yi)疗(liao)器械, 是一家(jia)集研发(fa)、生产和(he)(he)服务于一体(ti)的(de)高科技(ji)企业。集团(tuan)(tuan)控股(gu)公(gong)司(si)(si)：湖南(nan)华翔医(yi)疗(liao)科技(ji)有(you)限公(gong)司(si)(si)。
集(ji)团公司布局(ju)生(sheng)物(wu)医(yi)用(yong)可降解金属材料在医(yi)疗(liao)(liao)器械领域的应用(yong)研发及增(zeng)材制造个性化医(yi)疗(liao)(liao)器械的应用(yong)研发, 产品涵盖(gai)心血(xue)管介入、口腔(qiang)颌面组织修(xiu)复与重(zhong)建、骨科创伤修(xiu)复、关节(jie)置(zhi)换、脊柱固定(ding)与融合等领域。
公司在3D打(da)印医疗(liao)、可降解(jie)锌(xin)合金、多孔钽金属等领域医疗(liao)应(ying)用积累了丰富的行业经(jing)验。拥有国家发改委高(gao)分(fen)子复杂结构增材(cai)制(zhi)(zhi)造国家工(gong)程实(shi)验室—3D打(da)印医疗(liao)应(ying)用示范基(ji)地、金属与陶瓷医用植入体湖南(nan)工(gong)程研(yan)究中心(xin)、增材(cai)制(zhi)(zhi)造湖南(nan)省工(gong)程研(yan)究中心(xin)等。
